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      新冠口服藥上架疑云待解,四問真實生物

      所屬分類:時事聚焦    發布時間: 2022-11-21    瀏覽次數:317

        新冠口服藥阿茲夫定的線上銷售“一日游”引發市場爭議。11月19日,阿茲夫定片的廠家河南真實生物科技有限公司(以下簡稱“真實生物”)發布情況說明稱,阿茲夫定的線上銷售系海王星辰藥店的個例行為,且“海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實為我司抗HIV-1適應癥藥品”,經溝通已進行下架處理。

        ↑截圖自微信小程序“美團外賣”上的海王星辰健康藥房旗艦店,目前已搜索不到了

        對此,有海王星辰的工作人員告訴紅星資本局,真實生物的宣傳和回應也系單方面行為,“跟我們沒有關系”。

        值得注意的是,圍繞阿茲夫定上線銷售是否合規,其適應癥究竟是何,是否能用于預防新冠,以及效果到底如何仍有爭議。

        1

        阿茲夫定片上線是否合規?

        11月19日,僅在線上銷售不到一日的國產新冠口服藥阿茲夫定片快速下架。

        當天下午,真實生物就阿茲夫定片下架事項發布情況說明,并表示,早在11月18日晚,公司就已發現深圳海王星辰藥店(以下簡稱“海王星辰”)在線上零售阿茲夫定片?!斑@是海王星辰藥店的個例行為,初衷是為了滿足深圳地區部分往來香港和出境人員的需求。海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實為我司抗HIV-1適應癥藥品?!?br />
        ↑情況說明

        此外,真實生物還表示,在線上銷售的阿茲夫定片源于海王星辰通過正規渠道配送商廣州國控合法采購,采購數量為10瓶。發現海王星辰在線上銷售后,公司已第一時間就相關情況和海王星辰進行溝通,要求即刻下架處理,目前海王星辰已對藥品進行下架。

        真實生物的一紙說明,瞬間將“矛頭”轉移到了海王星辰身上,且宣稱此前售賣的阿茲夫定為“抗HIV-1適應癥藥品”。

        11月20日,一位海王星辰內部人士告訴紅星資本局,各方(生產商、經銷商等)對阿茲夫定的宣傳主要還是抗HIV,至于其適應癥還包括新型冠狀病毒肺炎,該員工稱,只有說明書能代表官方宣傳。

        而對于真實生物所稱的“海王星辰藥店的個例行為”以及“海王星辰線上售賣的阿茲夫定片實為我司抗HIV-1適應癥藥品”,上述人士表示,真實生物的宣傳和回應也系單方面行為,“跟我們沒有關系”?!拔覀兯械纳暇€流程全都是合規合法的,只是國家對新藥(銷售)有緩沖期?!?br />
        但是,該內部人士告訴紅星資本局,國家藥監局隨即通知阿茲夫定不允許線上線下零售,“(收到通知后,海王星辰)立馬就把倉庫發貨停掉了?!?br />
        2

        上線藥品適應癥究竟是抗HIV-1,還是抗新冠?

        不難發現的是,真實生物的“情況說明”存在多處矛盾。其中,已上線銷售的阿茲夫定片適應癥究竟為何成為焦點。

        11月19日9時許,紅星資本局定位于北京在美團外賣平臺搜索發現,海王星辰健康藥房旗艦店上架了阿茲夫定片,單價為499元(1mg×35片/瓶/盒),月銷量為14件,現庫存還剩4件。同微信小程序“星辰藥急送 海王藥店送藥到家”也可買到阿茲夫定片,且售價比外賣平臺便宜,單價為350元,購買需要預約。

        值得一提的是,阿茲夫定片為處方藥,在線上提交訂單后需由醫生開具處方并由藥店藥師審核,審核通過后才會開始配送。11月20日,病毒學專家常榮山告訴紅星資本局,阿茲夫定片不管是抗HIV-1,還是抗新型冠狀病毒肺炎,都是需由醫生開具處方。

        除了紅星資本局搜索到的北京地區可以買到阿茲夫定片,據界面新聞報道,可以線上下單阿茲夫定的并非只是深圳海王星辰藥店,包括在上海等地同樣可以線上下單。

        此外,在11月18日晚隨機選取的一家互聯網醫院中,在11月19日經事件發酵后,銷售頁面中阿茲夫定片原本的適應癥由新型冠狀病毒肺炎被更改為艾滋?。℉IV)。

        ↑阿茲夫定片說明書 圖據小程序“星辰藥急送 海王藥店送藥到家”

        紅星資本局注意到,阿茲夫定片的說明書顯示,其適應癥為“HIV-1感染”和“新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)”兩項,僅1mg規格適用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者。而紅星資本局在美團外賣平臺檢索到的尚有貨銷售的阿茲夫定片,正是1mg的規格。

        截至目前,微信小程序“星辰藥急送 海王藥店送藥到家”等線上渠道已無法搜索到阿茲夫定片。

        11月20日,北京天霜律師事務所合伙人律師艾清告訴紅星資本局,據2019年發布的《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條,禁止生產(包括配制,下同)、銷售、使用假藥、劣藥。其中第(四)條指出,藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍即為假藥。

        3

        阿茲夫定片是否能用于預防新冠?

        目前,阿茲夫定片作為國家藥監局應急附條件批準藥品,已運往多地馳援。

        紅星資本局此前報道,7月25日,國家藥監局應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應癥注冊申請,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。獲批當日,復星醫藥(600196.SH;02196.HK)宣布與河南真實生物科技有限公司達成戰略合作,雙方將聯合開發并由控股子公司復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定。

        8月12日,紅星資本局從復星醫藥方面獲悉,復星醫藥緊急調配新冠肺炎小分子口服藥阿茲夫定片馳援全國多地,當時已運抵河南、海南、新疆等地馳援疫情防控一線。按照各地醫保掛網價格,阿茲夫定片定價每瓶270元,每瓶35片,每片1mg。

        那么作為國內首個抗新冠口服藥,是否能用于“預防”?

        11月20日,常榮山告訴紅星資本局,“(阿茲夫定)肯定是不能用于預防新冠的?!背s山表示,據網上資料,有報道說阿茲夫定增加了胸腺功能,但是增加胸腺功能對抗新冠的作用未見有多少研究論文??剐鹿谥饕氖荰細胞和巨噬細胞,阿茲夫定并不能增加上述兩個細胞抗感染能力。

        此外,并不是所有感染了新冠病毒的患者都需要服用新冠口服藥。目前,業內公認輝瑞生產的Pixlovid治療效果更好,該藥物對確診患者盡早使用后,降低了重癥率,間接也降低了死亡,是目前使用的主要藥品。因此,并不建議健康人群盲目囤藥。

        不過,今年4月16日,中國醫學院科學院學部委員、中國工程院院士蔣建東曾在2022年中國醫學發展大會上明確提出,阿茲夫定可以“預防”新冠,已在人群聚集場所,包括醫院、飛機場、高鐵站等一線投入使用,并用于保護。

        據大河網報道,新冠肺炎疫情暴發后,蔣建東就同包括真實生物研發人員在內的多個專家團隊圍繞阿茲夫定積極開展抗新冠病毒系列研究。

        4

        阿茲夫定效果到底如何?

        據真實生物微信公眾號今年7月發布的數據來看,其Ⅲ期注冊臨床試驗是采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設計,臨床試驗結果顯示,阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除時間為5天左右。

        在顯著改善臨床癥狀方面,阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間,提高臨床癥狀改善的患者比例,達到臨床優效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%,安慰劑組10.87%(P值<0.001),受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異(P值<0.001)。

        但值得一提的是,真實生物披露的臨床數據非常簡單,對諸多具體指標等都語焉不詳。此外,阿茲夫定的新冠適應癥Ⅲ期臨床試驗設計了1個主要終點以及17個次要終點。截至目前,真實生物僅披露了三個終點研究情況。

        也正基于此,阿茲夫定的效果仍備受爭議。

        對此,常榮山也提出了質疑,“國家藥監局要求,阿茲夫定上市后要補臨床使用的數據,真實生物為何還未公布?阿茲夫定附條件批準上市,其中‘癥狀改善’的指標是什么?上市后,‘癥狀改善’方面的數據有多少?”

        紅星新聞記者 鄧凌瑤

        責編 鄧旆光 編輯 張莉